नियामक ने रेबीज वैक्सीन बैच को घटिया बताया

भारत के राष्ट्रीय दवा नियामक ने रेबीज के टीके अभयरब के एक बैच को प्रयोगशाला परीक्षणों में विफल रहने के बाद घटिया और संभावित रूप से नकली बताया है, यहां तक कि निर्माता का कहना है कि जांच के तहत नमूने उसके द्वारा तैयार नहीं किए गए थे।

भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) राजीव सिंह रघुवंशी ने 27 अगस्त को राज्य के औषधि नियामकों को लिखे पत्र में अधिकारियों को निर्देश दिया था कि वे अभयरब बैच के KE25012 की आवाजाही और वितरण की निगरानी करें और जहां भी आवश्यक हो, नियामक कार्रवाई करें।

यह कदम कसौली में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की प्रयोगशाला द्वारा किए गए परीक्षणों के बाद उठाया गया है, जिसमें पाया गया कि वैक्सीन का एक फील्ड नमूना शक्ति आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहा है। नमूने को “मानक गुणवत्ता का नहीं” और “मिसब्रांडेड” के रूप में वर्गीकृत किया गया था।

सीडीएससीओ ने नमूना उत्पाद और नियामक परीक्षण के लिए इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड (आईआईएल) द्वारा पहले प्रस्तुत किए गए उसी बैच के एक प्रतिधारित संदर्भ नमूने के बीच कई विसंगतियों की भी पहचान की। मतभेदों में लेबलिंग, कलाकृति, क्यूआर-कोड सत्यापन, टोपी रंग, लाइसेंस विवरण और पैकेजिंग पाठ शामिल थे।

इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड, जो अपने ह्यूमन बायोलॉजिकल इंस्टीट्यूट डिवीजन के माध्यम से अभयरब का निर्माण करती है, ने कहा कि बैच KE25012 के नमूने दिल्ली के मुखर्जी नगर में एक बिना लाइसेंस वाले आवासीय परिसर से एकत्र किए गए थे।

“उसी प्रयोगशाला रिपोर्ट में प्रयोगशाला में रखी गई शीशी और प्रयोगशाला में रखे गए एक ही बैच के प्रतिधारण नमूनों के बीच 17 अंतर दर्ज किए गए हैं, जो हमारे द्वारा बैच रिलीज के लिए प्रस्तुत किए गए थे। इस आधार पर जांच की गई शीशियों को ह्यूमन बायोलॉजिकल इंस्टीट्यूट द्वारा निर्मित उत्पाद नहीं बनाया गया है।

आईआईएल ने कहा कि वास्तविक बैच KE25012 को केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला द्वारा स्वतंत्र रूप से परीक्षण और मंजूरी दी गई थी, जिसने 7 नवंबर, 2025 को एक बैच-रिलीज प्रमाण पत्र जारी किया था। कंपनी ने कहा कि बैच की 83,370 शीशियां केवल अधिकृत चैनलों के माध्यम से वितरित की गईं और उसे बैच के बारे में कोई बाजार शिकायत नहीं मिली है।

आईआईएल के अनुसार, केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला द्वारा स्वतंत्र परीक्षण और प्रमाणन के बाद ही अभयरब के प्रत्येक बैच को बिक्री के लिए जारी किया जाता है। इसमें कहा गया है, ‘अस्पतालों, क्लीनिकों, सरकारी सुविधाओं और लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों के माध्यम से लगाए गए टीके एक अधिकृत आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से मरीजों तक पहुंचते हैं और इस मामले से प्रभावित नहीं होते हैं.’

कंपनी ने कहा कि उसने सीडीएससीओ को विनिर्माण, गुणवत्ता-नियंत्रण, सुलह और वितरण रिकॉर्ड प्रस्तुत किए थे और डीसीजीआई से संदिग्ध शीशियों के स्रोत का पता लगाने और जिम्मेदार लोगों के खिलाफ कार्रवाई करने का आग्रह किया था। उसने कहा कि वह जांच में पूरा सहयोग कर रहा है।

वैक्सीन पहले दिसंबर 2025 में जांच के दायरे में आई थी, जब यूके, अमेरिका और ऑस्ट्रेलिया के स्वास्थ्य अधिकारियों ने यात्रियों को 2023 के अंत से भारत में कथित तौर पर प्रसारित होने वाले नकली रेबीज टीकों के बारे में चेतावनी दी थी।

भारत का पहला वेरो सेल रेबीज वैक्सीन, अभयरब का निर्माण 2000 से सरकारी स्वामित्व वाली आईआईएल द्वारा किया जा रहा है और घरेलू बाजार का अनुमानित 40 प्रतिशत हिस्सा है।

भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद-राष्ट्रीय महामारी विज्ञान संस्थान (आईसीएमआर-एनआईई) द्वारा 2024 में प्रकाशित अनुमानों के अनुसार, भारत में सालाना लगभग 9.1 मिलियन जानवरों के काटने की घटनाएं दर्ज की जाती हैं, जिनमें से तीन-चौथाई से अधिक कुत्तों के कारण होती हैं। अध्ययन में अनुमान लगाया गया है कि रेबीज के कारण देश में हर साल 5,726 लोगों की मौत होती है।

सीडीएससीओ ने एक बयान में कहा कि प्रभावित किसी भी बैच को किसी अन्य देश में निर्यात नहीं किया गया था। दिल्ली पुलिस ने इस मामले में चार लोगों को गिरफ्तार किया है। आगे की जांच और उचित कानूनी कार्रवाई की जा रही है।